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FDA撤回大部分中国N95口罩生产商在美销售许可 批准名单缩减至14家

2020-05-09 11:52      点击:78

  因冠状病毒大蔓延,为缓解美国本土口罩等医疗物资的供应短缺的压力,FDA在4月3日批准了从中国生产商进口口罩。虽然这些N95型口罩尚未经美国国家卫生研究院(NIOSH)检测,但只要它们符合其他一些国家设定的标准,或者经过一家独立实验室的审查就可列入名单。

  N95面罩或N95防毒面具是一种颗粒过滤式防毒面罩,该机构表示,许多此类面罩在测试后均未达到95%的最低颗粒过滤效率。

  FDA表示,目前只允许向14家中国公司进口口罩,这推翻了4月3日批准的约80家中国口罩制造商的进口许可。

  另外,中国比亚迪公司的一笔价值10亿美元的口罩大单亦遇到了问题。

  FDA表示,NIOSH将定期更新其检测结果列表。并表示,经NIOSH测试过其微粒过滤效率达不到95%的口罩,可以考虑作为源头控制性的口罩使用,例如减缓当一个人说话、咳嗽或打喷嚏时的感染传播。

  根据6日修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。

  据美联社报导,加州紧急事务办公室5月6日表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。

  财联社(上海,编辑 周玲)讯,美国食品和药物管理局(FDA)在美东时间5月7日撤销了部分中国口罩制造商的销售许可,原因是这些公司的进口口罩不符合美国国家职业安全健康研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。

  不过,5月7日FDA推翻了这种宽松的处理方式,重申了更严格的控制。这一转变表明了联邦官员所面临的现实挑战,他们正试图帮助满足抗击冠状病毒大流行的一线工作人员对口罩的巨大需求,同时确保医疗防护设备的有效性。

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